東莞凈化工程醫院的空氣潔凈度要求

（ 1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬(wàn)級

（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬(wàn)級 -30 萬(wàn)級

（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬(wàn)級供角膜創(chuàng )傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

（ 4 ）東莞凈化工程潔凈工作服： 10 萬(wàn)級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應按要求滅菌。

4 、原料藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求

（ 1 ）法定藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應為 1 萬(wàn)級以下局部 100 級。

（ 2 ）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境應不低于 30 萬(wàn)級。

5 、生物制品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求： 100-10 萬(wàn)級。

6 、放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：同滅菌藥品、非滅菌藥品和原料藥中的規定；放射免疫分析藥盒各組分的制備在 30 萬(wàn)級條件下進(jìn)行。

7 、無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求

（ 1 ）東莞凈化工程對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫療器具或單包裝出廠(chǎng)的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于 10 萬(wàn)級潔凈度級別。植入到血管內的無(wú)菌醫療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫療器具，應在不低于 1 萬(wàn)級（優(yōu)先選用 100 級）潔凈室（區）內生產(chǎn)。

（ 2 ）除（ 1 ）規定外的無(wú)菌醫療器具或單包裝出廠(chǎng)零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應在不低于 30 萬(wàn)級凈化室（區）內進(jìn)行。

（ 3 ）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在 1 萬(wàn)級凈化室（區）內。