生物制藥公司請求GMP的方針是確保樹(shù)立科學(xué)的、嚴厲的無(wú)菌藥品出產(chǎn)環(huán)境、技能、運行和辦理體系，最大限度地消除一切也許的、潛在的生物活性、塵埃、熱原污染，出產(chǎn)出高品質(zhì)的、清洗安全的藥物商品。咱們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決計劃和污染操控技能即是確保GMP成功施行的的首要手段之一;
       通過(guò)對生物制藥客戶(hù)出產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)歷堆集，咱們明白了解生物制藥出產(chǎn)過(guò)程環(huán)境操控的關(guān)鍵;節能是咱們體系計劃優(yōu)先考慮的要點(diǎn);咱們最拿手的即是給予客戶(hù)契合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際規范請求，一起應用了最新節能技能的環(huán)境解決計劃;咱們能夠提供從GMP整廠(chǎng)計劃規劃——人流物流凈化計劃、潔凈空調體系、潔凈裝修體系;整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、保護體系等全部裝置配套效勞;
 
        gmp車(chē)間即是指契合gmp質(zhì)量安全辦理體系央求的車(chē)間。出產(chǎn)車(chē)間經(jīng)藥監局查看，潔凈度抵達10萬(wàn)級制藥出產(chǎn)規范，十萬(wàn)級凈化車(chē)間規范規則空氣塵土粒子數一立方米不超越三十五點(diǎn)二乘以十萬(wàn)，換氣次數通常按照每小時(shí)15-20次，比照適合空氣潔凈等級較低的出產(chǎn)場(chǎng)合。
十萬(wàn)級凈化車(chē)間選用技能處理措如下：
1、 空調體系有必要通過(guò)初效、中效、高效三級過(guò)濾處理的凈化空調體系。確保送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進(jìn)行稀釋。
2、室內確保一定壓力，防止無(wú)塵室內空氣受外界空氣干擾。通常工業(yè)潔凈室央求室內與室外的壓差值為5-10pa。
3、修建圍護結構有必要確保氣密性出色，修建外表潤滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不走漏。gmp廠(chǎng)房通常有萬(wàn)級，十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級，其間以十萬(wàn)級（灌裝，內包裝）及三十萬(wàn)級最多，十萬(wàn)級較三十萬(wàn)級潔凈度清洗要嚴重許多。詳見(jiàn)附件。監測項目 技能央求 監測方法 監測頻次。
溫度 18~28℃(十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級) jgj71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級) jgj71-90 1次/班
換氣次數 十萬(wàn)級≥15次/小時(shí) jgj71-90 1次/月
三十萬(wàn)級≥12次/小時(shí)
靜壓差 ≥5pa(不一樣潔凈等級潔凈室(區)之間 jgj71-90 1次/月
≥10pa(潔凈室(區)與室外)
≥5pa(潔凈室(區)之間與非潔凈室(區))
塵土粒子 ≥0.5μm ≥5μm gb/t16292-1996 1次/季
十萬(wàn)級
≤3500000個(gè)/m3 ≤20000個(gè)/m3
三十萬(wàn)級
≤10500000個(gè)/m3 ≤60000個(gè)/m3
浮游菌 十萬(wàn)級≤500個(gè)/m3 gb/t16293-1996 1次/季
沉降菌 十萬(wàn)級≤10個(gè)/皿 gb/t16294-1996 1次/周